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美国食品和药物管理局今天宣布,它要求广泛使

日期:2019-04-16

 

新数据显示,某些患者的唑吡坦血液水平在使用后的早晨可能足够高,以损害需要警觉性的活动,包括驾驶。使用较低剂量的唑吡坦意味着在早晨,较少的药物将保留在血液中。由于女性从男性身上消除唑吡坦的速度比男性慢,FDA已通知制造商,女性应该降低推荐剂量,并且标签应该建议医疗保健专业人员考虑为男性服用较低剂量。数据显示服用延长释放形式的这些药物的患者的下一次早晨损伤的风险最高。美国食品和药物管理局敦促医疗保健专业人员警告所有使用这些产品的患广东11选5平台开户网址者(男性和女性)关于需要完全精神警觉的活动的下一次早晨损伤的风险,

美国食品和药物管理局已告知制造商,对于速释产品(Ambien,Edluar和Zolpimist),女性唑吡坦的推荐剂量应广东11选5平台开户网址从10毫克(mg)降至5毫克,延长释放的剂量应从12.5毫克降至6.25毫克产品(Ambien CR)。对于男性,FDA已通知制造商,标签应建议医疗保健专业人员考虑开出这些较低剂量(立即释放产品为5毫克,延长释放产品为6.25毫克)。这些产品目前在市场上可以以更高和更低的剂量使用。

“为了减少所有失眠药物的潜在风险,医疗保健专业人员应该开出,患者应该服用能够治疗患者失眠的最低剂量,”药物评估办公室主任医学博士Ellis Unger说。 FDA药物评估和研究中心。“必须在早上开车或进行其他需要充分警觉的活动的患者应该向他们的医疗保健广东11选5平台开户网址专业人员咨询他们的睡眠药是否合适。”

在今天发布的药物安全通讯中,FDA还提醒公众,早晨的损伤不仅限于唑吡坦。在所有失眠药物的标签中,嗜睡被列为常见的副作用,并且警告人们在服用这些广东11选5平台开户网址 产品之后第二天仍可能感到昏昏欲睡。此外,即使在不感到昏昏欲睡的人中,警觉性也会受到损害。目前服用较高剂量(10 mg或12.5 mg)含唑吡坦的失眠药物的人应继续按规定服用处方剂量,直至与其医疗保健专业人员讨论如何安全地继续服用该药。每个患者和情况都是独特的,应与医疗保健专业人员讨论适当的剂量。患者应阅读药物随附的药物指南,以获取有关这些产品的益处和风险的其他信息。标签的变化是基于驾驶模拟和实验室研究的结果表明,在一些人中,使用后早晨的唑吡坦血液水平似乎能够削弱驾驶到一定程度,增加了机动车事故的风险。 多年来,FDA收到了与唑吡坦相关的驾驶障碍和机动车事故的广东11选5平台开户网址自发性不良事件报告,但这些报告缺乏必要的信息,无法充分了解唑吡坦是否以及如何影响人们的精神警觉性和驾驶能力,”昂格尔博士说。 。“最近,来自临床试验和其他类型研究的数据已经出现,这使得FDA能够更好地描述下一次早晨损伤的风险。” 广东11选5平台开户网址美国食品和药物管理局正在继续评估其他失眠药物,包括非处方药(非处方药)的精神警觉性受损风险。

今天的安全通信提供数据摘要,医疗保健专业人员指导和患者建议广东11选5平台开户网址。医疗保健专业人员和公众可以报告使用唑吡坦或其他药物对FDA MedWatch计划的副作用。