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美国食品和药物管理局今天批准了Octaplas,一种汇

日期:2019-04-16

 

“对于患有凝血障碍的患者,该产品为单供体新鲜冷冻血浆提供了一种可行的替代方案,并降低了某些病毒传播的风险,”FDA生物制品评估和研究中心主任Karen Midthun博士说。与新鲜冷冻血浆一样,Octaplas应与受体的血型相匹配,以帮助避免输血反应。Octaplas的另一个好处是每个批次都要测试关键凝血因子的组广东11选5平台开户网址成,并且只有在水平在广东11选5平台开户网址可接受的范围内时才会被释放。Octaplas已广泛应用于欧洲和其他国家。

上一代Octaplas于1992年首次上市,目前的版本自2006年上市以来。所有代产品都有类似的制造工艺和相似的成分和性能。总共有超过200万患者接受了美国境外超过700万剂Octaplas治疗。Octaplas的许可主要基于对肝病,肝移植,心脏手术和TTP患者进行的临床研究。

支持Octaplas在美国市场安全广东11选5平台开户网址使用广东11选5平台开户网址的其他数据来自欧洲和其他经批准市场的产品的先前使用。在欧洲使用该产品与输血相关的急性肺损伤无关,这是一种不常见但严重的单一血浆输血风险。在临床研究中观察到的最常见的不良反应包括呼吸短促,头晕,胸部不适,皮肤瘙痒和皮疹,头痛和刺痛感。该产品由奥地利维也纳的Octapharma制造。

FDA是美国卫生和公共服务部的一个机构,通过确保人类和兽药,疫苗和其他人用生物制品以及医疗器械的安全性,有效性和安全性来保护公广东11选5平台开户网址众健康。该机构广东11选5平台开户网址还负责我国食品供应,化广东11选5平台开户网址妆品,膳食补充剂,发放电子辐射的产品以及调节烟草制品的安全性。